中国首个“突破性疗法”花落传奇生物 CAR-T药企受关注。8月5日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，南京传奇生物旗下生物制品1类新药LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗药物名单。这是国家药监局不久前发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》文件后，“突破性治疗公示”专栏的首次公示，这也意味着这项特殊审评通道今日正式在中国启动。
据悉，LCAR-B38M是由传奇生物开发的一款靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法。该产品已于2019年12月获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤患者。
传奇生物于今年7月10日为LCAR-B38M申请了突破性治疗品种。CAR-T作为目前炙手可热的抗肿瘤治疗的新产品，市场关注度逐步提升。
近日美国宣布CAR-T细胞治疗正式纳入医保，FDA加速批准治疗套细胞淋巴瘤的第一种CAR-T细胞疗法KTE-X19。随着国内LCAR-B38M细胞制剂以及KTE-X19的上市，CAR-T细胞疗法的市场热度和规模将进一步提升，关注CAR-T产品和进展较快的企业。
相关标的：
安科生物(300009)旗下博生吉安科针对B细胞急性淋巴细胞白血病CAR-T药品获批临床试验;
佐力药业(300181)参股公司科济生物获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可，其中BCMA CAR-T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的“再生医学先进疗法(RMAT)”和“优先药物(PRIME)”资格。
同花顺(300033)金融研究中心7月31日讯，有投资者向安科生物(300009)提问， 尊敬的董秘：请问HER-2三期临床实验进行到了什么进度?入组是不是接近尾声?谢谢!
公司回答表示，公司HER-2单抗药物研究项目第Ⅲ期临床试验患者入组工作已经结束，后期将开展临床试验总结等相关工作。谢谢!
本文来源：同花顺 
